泰州一二三类医疗器械备案注册咨询代办

根据风险程度,医疗器械共分为三大种类。除了一类采用备案制度外,二、三类医疗器械需要分别到省所在药监局和国家药监局办理注册证。

服务范围:海陵区、高港区、姜堰区、兴化市、泰兴市、靖江市。

泰州医疗器械生产企业一类医疗器械备案证怎么办理?

一类医疗器械备案证要到设区所在地级市办理,泰州是地级市,泰州一类医疗器械备案证办理,需要提交:(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)注册产品标准及编制说明。(三)产品全性能自测报告。(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。(五)产品使用说明书。(六)所提交材料真实性的自我保证声明。到泰州市药品监督管理局注册管理处提交资料,30个工作日内对资料进行核查,通过后颁发一类医疗器械备案证。

泰州一二三类医疗器械备案注册咨询代办

泰州二类医疗器械生产企业办理产品注册证,需要递交的资料有哪些?

办理泰州地区二类医疗器械注册证,只要将(一)医疗器械生产企业资格证明。(二)产品技术报告。(三)安全风险分析报告。(四)注册产品标准及编制说明。(五)产品性能自测报告。(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。(八)产品使用说明书。(九)所提交材料真实性的自我保证声明。上述九项注册资料备齐后,即可提交到江苏省药品监督管理局注册管理处。药监注册管理处老师将在60个工作日内对申请资料进行审核。(我们有个项目就搁置了将近8个月到现在还没审核通过,哈哈)顺利审核通过后,颁发二类医疗器械注册证。

泰州三类医疗器械生产企业办理产品注册证,去哪办?

想在泰州办理三类医疗器械注册,那是不可能的。药监局规定,三类医疗器械注册必须到国家药监局。办理三类医疗器械注册证需提交资料和二类几乎一样。但是整个流程就比二类医疗器械注册麻烦多了,周期自然也长很多。对于医疗器械生产企业来说,就增加了很多预算。

如果说,在泰州本地办理二类医疗器械注册证比较方便快捷,那么三类医疗器械注册证对于生产企业就费劲了许多。除了上面说的费用外,对人力成本的要求也很高,如果您的企业天天都有新/创新医疗器械产品面世,那企业招注册人员办公就非常合理了。但这种情况往往并不多见,而且办事效率也没有注册代办公司来的快捷、高效。

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